Echinokandyny – czy stosowanie leków generycznych jest bezpieczne?

Echinocandins – Is the use of generic drugs safe?

Daniel Jakubik, Marek Postuła

Katedra i Zakład Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Daniel Jakubik
Katedra i Zakład Farmakologii Doświadczalnej i Klinicznej
Warszawski Uniwersytet Medyczny
ul Banacha 1b, 02-097 Warszawa
Tel.: 22 116 61 60, Fax: 22 116 62 02

Wpłynęło: 25.01.2019
Zaakceptowano: 26.02.2019
Opublikowano on-line: 12.03.2019

Cytowanie / Citation

Jakubik D, Postuła M.Echinokandyny – czy stosowanie leków generycznych jest bezpieczne.
Zakażenia XXI wieku 2019;2(1):15–19
doi: 10.31350/zakazenia/2019/1/Z2019004

Wersja elektroniczna / Article ePDF

Streszczenie:
Echinokandyny mają udokumentowaną pozycję w leczeniu i profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych, uważa się je bowiem za jedną z najlepiej tolerowanych i bezpiecznych klas leków przeciwgrzybiczych. Od niedawna na rynku farmaceutycznym zaczęły się pojawiać generyczne odpowiedniki leków oryginalnych echinokandyn. Pomimo powszechnego stosowania w ochronie zdrowia i surowych norm regulujących ogólna akceptacja substytucji leków oryginalnych ich generycznymi odpowiednikami jest przedmiotem ożywionej dyskusji. W wielu badaniach wykazano, że taka zamiana niekorzystnie wpływa na rokowanie i zwiększa ryzyko działań niepożądanych. Ze względu na brak badań analizujących wpływ na rokowanie i skuteczność leczenia za pomocą generycznych postaci echinokandyn, ocena profilu bezpieczeństwa tych leków jest trudna.

Słowa kluczowe: echinokandyny, lek generyczny, biorównoważność

Abstract:
Echinocandins have a documented role in the treatment and prevention of invasive fungal infections. They are considered one of the best-tolerated and safe classes of antifungal drugs. Recently, generic equivalents of original echinocandin medicines have appeared on the pharmaceutical market. Despite widespread use in health care and strict regulatory standards, general acceptance of substitution of the original medicines with their counterpartsremains a heated debate. Many studies have shown that this replacement adversely affects the prognosis and increases the risk of side effects. Due to the lack of studies analyzing the impact on the prognosis and efficacy of treatment with the generic forms of echinocandins, the assessment of the safety profile of these drugs is difficult.

Key words: echinocandins, generic drug, bioequivalence

  1. Kelly C. The balance between innovation and competition: The Hatch-Waxman Act, the 2003 Amendments, and Beyond. Food Drug Law J 2011;66(3):417–478.
  2. Kurtz MB, Rex JH. Glucan synthase inhibitors as antifungal agents. Advances in Protein Chemistry 2001;56:423–475.
  3. Denning DW. Echinocandin antifungal drugs. The Lancet 2003;362(9390):1142–1151. doi:  10.1016/S0140-6736(03)14472-8
  4. Tissot F, Agrawal S, Pagano L i wsp. ECIL-6 guidelines for the treatment of invasive candidiasis, aspergillosis and mucormycosis in leukemia and hematopoietic stem cell transplant patients. Haematologica 2017;102(3):433–444. doi:  10.3324/haematol.2016.152900
  5. Pappas PG, Kauffman CA, Andes DR i wsp. Clinical practice guideline for the management of candidiasis: 2016 update by the Infectious Diseases Society of America. Clinical Infectious Diseases 2015;62(4):e1–e50. doi:  10.1093/cid/civ933
  6. Meredith P. Bioequivalence and other unresolved issues in generic drug substitution. Clinical Therapeutics 2003;25(11):2875–2890.
  7. Yang YT, Nagai S, Chen BK. Generic oncology drugs: are they all safe? The Lancet Oncology 2016;17(11):e493–e501. doi:  10.1016/S1470-2045(16)30384-9
  8. Zuluaga AF, Agudelo M, Cardeño JJ, Rodriguez CA, Vesga O. Determination of therapeutic equivalence of generic products of gentamicin in the neutropenic mouse thigh infection model. PloS one 2010;5(5):e10744. doi:  10.1371/journal.pone.0010744
  9. Vesga O, Agudelo M, Salazar BE, Rodriguez CA, Zuluaga AF. Generic vancomycin products fail in vivo despite being pharmaceutical equivalents of the innovator. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2010;54(8):3271–3279. doi:  10.1128/AAC.01044-09
  10. Agudelo M, Rodriguez CA, Pelaez CA, Vesga O. Even apparently insignificant chemical deviations among bioequivalent generic antibiotics can lead to therapeutic nonequivalence: the case of meropenem. Antimicrobial Agents and Chemotherapy 2014;58(2):1005–1018. doi:  10.1128/AAC.00350-13
  11. Rodriguez CA, Agudelo M, Cataño JC, Zuluaga AF, Vesga O. Potential therapeutic failure of generic vancomycin in a liver transplant patient with MRSA peritonitis and bacteremia. Journal of Infection 2009;59(4):277–280. doi:  10.1016/j.jinf.2009.08.005
  12. Mastoraki E, Michalopoulos A, Kriaras I i wsp. Incidence of postoperative infections in patients undergoing coronary artery bypass grafting surgery receiving antimicrobial prophylaxis with original and generic cefuroxime. Journal of Infection 2008;56(1):35–39. doi:  10.1016/j.jinf.2007.09.011
  13. Berg MJ, Gross RA, Tomaszewski KJ, Zingaro WM, Haskins LS. Generic substitution in the treatment of epilepsy case evidence of breakthrough seizures. Neurology 2008;71(7):525–530. doi:  10.1212/01.wnl.0000319958.37502.8e
  14. Halkin H, Shapiro J, Kurnik D, Loebstein R, Shalev V, Kokia E. Increased warfarin doses and decreased international normalized ratio response after nationwide generic switching. Clinical Pharmacology & Therapeutics 2003;74(3):215–221. doi:  10.1016/S0009-9236(03)00166-8
  15. Helmers SL, Paradis PE, Manjunath R i wsp. Economic burden associated with the use of generic antiepileptic drugs in the United States. Epilepsy & Behavior 2010;18(4):437–444. doi:  10.1016/j.yebeh.2010.05.015
  16. Shaw SJ, Hartman AL. The controversy over generic antiepileptic drugs. The Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics 2010;15(2):81–93.
  17. https://www.gif.gov.pl/pl/decyzje-i-komunikaty/decyzje/decyzje
  18. Shrank WH, Liberman JN, Fischer MA i wsp. Physician perceptions about generic drugs. Annals of Pharmacotherapy 2011;45(1):31–38. doi:  10.1345/aph.1P389
  19. Liow K, Barkley GL, Pollard JR, Harden CL, Bazil CW. Position statement on the coverage of anticonvulsant drugs for the treatment of epilepsy. Neurology 2007;68(16):1249–1250. doi:  10.1212/01.wnl.0000259400.30539.cc
  20. Alloway RR, Isaacs R, Lake K i wsp. Report of the American Society of Transplantation conference on immunosuppressive drugs and the use of generic immunosuppressants. American Journal of Transplantation 2003;3(10):1211–1215.
  21. Heikkilä R, Mäntyselkä P, Ahonen R. Do people regard cheaper medicines effective? Population survey on public opinion of generic substitution in Finland. Pharmacoepidemiology and Drug Safety 2011;20(2):185–191. doi:  10.1002/pds.2084
  22. Straka RJ, Keohane DJ, Liu LZ. Potential clinical and economic impact of switching branded medications to generics. American Journal of Therapeutics 2017;24(3):e278–e289. doi:  10.1097/MJT.0000000000000282

Konflikt interesów: nie zgłoszono.
Potential conflicts of interest: no conflicts.

MAVIPURO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Wyspowa 2/13
03-687 Warszawa
Tel.: +48 22 110 03 81
Fax:   +48 22 378 28 51
e-mail: kontakt@mavipuro.pl

 

POLITYKA PRYWATNOŚCI