Monitorowanie procesu sterylizacji

Monitoring of the sterilization process

Waldemar Olszak

Dział Centralnej Sterylizacji i Dezynfektornii Ginekologiczno-Położniczego Szpitala Klinicznego Uniwersytetu Medycznego
w Poznaniu

Waldemar Olszak
Dział Centralnej Sterylizacji i Dezynfektornii
Ginekologiczno-Położniczy Szpital Kliniczny w Poznaniu
ul. Polna 33, 60-535 Poznań
Tel.: 61 841 92 24

Wpłynęło: 24.05.2019
Zaakceptowano: 24.06.2019
Opublikowano on-line: 12.07.2019

Cytowanie / Citation

Olszak W. Monitorowanie procesu sterylizacji.
Zakażenia XXI wieku 2019;2(3):163–170.
doi: 10.31350/zakazenia/2019/3/Z2019027

Wersja elektroniczna / Article ePDF

Streszczenie:
Rozbieżności między interpretowaniem a postępowaniem według wskazówek zawartych w drugim wydaniu (2017 r.) poprawionych i uzupełnionych „Ogólnych wytycznych dla wszystkich podmiotów wykonujących procesy dekontaminacji, w tym sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użytku, wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia” oraz częsta nieznajomość ustaw, rozporządzeń i norm ściśle związanych z Wytycznymi są przyczyną różnic w korzystaniu z ogólnodostępnych możliwości monitorowania procesu sterylizacji. Narzędzia monitoringu nie powinny być stosowane wyłącznie na podstawie ogólnych dyrektyw. Osoby odpowiedzialne za przeprowadzanie sterylizacji i zwalnianie po niej wyrobów postępują zgodnie z własną wiedzą oraz według obowiązujących przepisów prawa wynikających z dyrektyw europejskich, niekiedy wpływ ma również wewnętrzna polityka placówki udzielającej świadczeń zdrowotnych. Definicje opublikowane przez Komisję Europejską stanowią otwarty standard reprocesowania wyrobów medycznych do ponownego użycia i zwalniania ich po sterylizacji. Określają metody kontroli procesów dekontaminacji, będących podstawą udokumentowania procedur gwarantujących uzyskanie produktu jałowego. W niniejszym artykule podjęto próbę określenia zależności między wspomnianymi wyżej uwarunkowaniami prawnymi a codzienną praktyką w zakresie wytwarzania wyrobu sterylnego, uświadomiono jednocześnie odbiorcom łatwość ich interpretacji.

Słowa kluczowe: kontrola sprzętu, kontrola pakietu, kontrola wsadu

Abstract:
Discrepancies between interpreting and acting in accordance with the indications included in the second edition (2017) of the improved and completed “General guidelines for all entities performing decontamination processes, including sterilization of medical devices and other reusable products which are used when providing health services or other procedures during which a transmission of infectious disease or infection may occur”, as well as common lack of acquaintance with legal acts, regulations and norms regarding the above mentioned Guidelines result in differences in the use of publicly available opportunities for monitoring of the sterilization process. The monitoring tools shall not be put to use solely on the base of general directives. While individuals responsible for performing sterilization and releasing sterilized devices proceed accordingly to their knowledge and as stated by in the current law regulations resulting from European directives, sometimes the internal policy of the health care facility also plays an important role in their actions. Definitions published by the European Commission serve as an open standard for reprocessing medical devices for reuse and releasing the sterilized items after the process. Moreover, they provide valuable description of methods for controlling decontamination processes which are a key factor in documenting procedures that guarantee obtaining a sterile product. This article attempts to define the relationship between the above mentioned legal conditions and daily practice in the production of sterile devices, as well as helps its readers to realize the simplicity of interpreting the guidelines.

Key words: equipment control, pack control, batch control

  1. Norma PN-EN-ISO 14937 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
  2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 02.02.2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów, na podstawie art. 85 ustawy o wyrobach medycznych.
  3. Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20.05.2010 r., Dz. U. nr 107, poz. 679.
  4. Ustawa o systemie oceny zgodności z 30.08.2002 r., Dz. U. nr 166, poz. 1360 z późn. z,.
  5. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 03.11.2004 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. nr 251, 2514).
  6. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 30.04.2004 r. w sprawie klasyfikacji wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia (Dz. U. nr 100, 1027).
  7. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 10.12.2002 r. w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych, ich wyposażenia oraz sposobu oceny zgodności wyrobów medycznych z tymi wymaganiami (Dz. U. nr 04, 45).
  8. Norma PN EN ISO 19971 Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych.
  9. Röhm-Rodowald E, Jakimiak 6. Zwalnianie parametryczne po sterylizacji parą wodną w nadciśnieniu. Blok Operacyjny 2000;2:34–38.
  10. Norma PN EN ISO 11607 Opakowania przeznaczone do finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych. Część 2. Wymagania dotyczące walidacji procesów formowania, uszczelniania i montowania.
  11. Norma PN EN ISO 17664 Sterylizacja wyrobów medycznych. Informacje dostarczane przez wytwórcę w celu postępowania z wyrobami medycznymi przeznaczonymi do ponownej sterylizacji.
  12. Norma PN EN ISO 17665–1 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia – Ciepło wilgotne. Część 1. Wymagania dotyczące opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.

Konflikt interesów: nie zgłoszono.
Potential conflicts of interest: no conflicts.

MAVIPURO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Wyspowa 2/13
03-687 Warszawa
Tel.: +48 22 110 03 81
Fax:   +48 22 378 28 51
e-mail: kontakt@mavipuro.pl

 

POLITYKA PRYWATNOŚCI

 

 

PIERWSZE MAZOWIECKIE SPOTKANIE MIKROBIOLOGÓW I EPIDEMIOLOGÓW


» PROGRAM


» REJESTRACJA