Zarządzanie dokumentacją w centralnej sterylizatorni

Management of documents in central sterilization departments

Aleksandra Garbusińska

Dział Centralnej Sterylizacji Centrum Onkologii – Instytutu im. Marii Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach

Aleksandra Garbusińska
Dział Centralnej Sterylizacji
Centrum Onkologii – Instytut im. Marii
Skłodowskiej-Curie, Oddział w Gliwicach
ul. Wybrzeże Armii Krajowej 15,
44-101 Gliwice
Tel.: 32 278 92 30

Wpłynęło: 23.11.2018
Zaakceptowano: 21.12.2018
Opublikowano on-line: 24.12.2018

Cytowanie / Citation

Garbusińska A. Zarządzanie dokumentacją w centralnej sterylizatorni.
Zakażenia XXI wieku 2018;1(6):329–337.
doi: 10.31350/zakazenia/2018/6/Z2018045

Wersja elektroniczna / Article ePDF

Streszczenie:
Szpitalne sterylizatornie dokonujące reprocesowania wyrobów medycznych stosowanych podczas udzielania świadczeń zdrowotnych są zobowiązane do respektowania wymogów zawartych w Dyrektywie i Ustawie o wyrobach medycznych. Wysoka jakość sterylnych wyrobów to gwarancja bezpieczeństwa pacjenta. Wyspecyfikowane, powtarzalne i właściwie nadzorowane procesy sterylizacji powinny być w trwały sposób dokumentowane. Obecnie dokumentacja procesów w wersji papierowej coraz częściej jest zastępowana dokumentacją archiwizowaną elektronicznie, co umożliwiają wchodzące na rynek systemy informatyczne z aplikacjami dostosowanymi do potrzeb centralnych sterylizatorni. W niniejszym artykule przedstawiono najważniejsze aspekty pracy z systemem informatycznym w centralnych sterylizatorniach, szczególnie zaś podkreślono ich znaczenie w zarządzaniu procesami dekontaminacyjnymi.

Słowa kluczowe: sterylizacja, wyrób medyczny, system informatyczny, zarządzanie procesami, dokumentacja procesu

Abstract:
Sterilization departments in hospitals reprocessing medical devices used to provide health services are obliged to respect the principles and requirements contained in the Medical Device Directive and Medical Device Act. High quality of sterile products is a guarantee of patient’s safety. Specialized, repeatable and properly supervised sterilization processes should be documented in a sustainable manner. Nowadays, the documents in paper format are increasingly being replaced by electronic documentation stored on hospital servers. This is possible thanks to IT systems entering the market with applications adapted to the needs of central sterilization facilities. This article presents the most important aspects of working with an IT system in central sterilization departments, with particular emphasis on their importance in the management of the decontamination processes.

Key words: sterilization, medical device, the information system, process management, documentation of the process

  1. Dyrektywa Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. z późn. zm. dotycząca wyrobów medycznych.
  2. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Dz. U. z 2010 r., nr 107, poz. 679 z późn. zm.
  3. Ustawa z dnia 5 grudnia 2008 r. o zapobieganiu oraz zwalczaniu zakażeń i chorób zakaźnych u ludzi. Dz. U. z 2013 r. poz. 947 z późn. zm.
  4. Ustawa z dnia 23 kwietnia 1964 r. Kodeks cywilny. Dz. U z 2014 r., poz. 121 z późn. zm.
  5. Ustawa z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Dz. U. z 2017 r., nr 0.1318 t.j.
  6. PN-EN ISO 17664:2018-02. Poddawanie procesowi produktów do ochrony zdrowia. Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobu medycznego dotyczące poddawania procesowi wyrobów medycznych.
  7. Ogólne wytyczne dla wszystkich podmiotów wykonujących procesy dekontaminacji, w tym sterylizacji wyrobów medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użytku wykorzystywanych przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych oraz innych czynności, podczas których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia – 2017, Warszawa.
  8. PN-EN ISO 13485:2016. Wyroby medyczne. Systemy zarządzania jakością. Wymagania do celów przepisów prawnych.
  9. PN-EN ISO 9001:2015. Systemy zarządzania jakością. Wymagania.
  10. PN-EN ISO 14937:2011. Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Wymagania ogólne dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych.
  11. System informatyczny do zarządzania procesami sterylizacji MEDOK – ELMI systemy automatyki. Centrum Onkologii – Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie. Oddział Gliwice.
  12. System informatyczny do zarządzania procesami sterylizacji EcoSoft – MMM MuenchenerMedizin Mechanik Polska, Warszawa – materiały poglądowe dotyczące funkcjonowania systemu.
  13. System informatyczny do zarządzania procesami sterylizacji T-DOC 1000 – Getinge Poland, Warszawa – materiały poglądowe dotyczące funkcjonowania systemu.
  14. Dokumentacja walidacyjna systemu informatycznego do zarządzania procesami sterylizacji MEDOK 2016 r. ELMI systemy automatyki. Centrum Onkologii – Instytut im. M. Skłodowskiej-Curie. Oddział Gliwice.

Konflikt interesów: nie zgłoszono.

Potential conflicts of interest: no conflicts.

MAVIPURO POLSKA Sp. z o.o.
ul. Wyspowa 2/13
03-687 Warszawa
Tel.: +48 22 110 03 81
Fax:   +48 22 378 28 51
e-mail: kontakt@mavipuro.pl

 

POLITYKA PRYWATNOŚCI

 

 

PIERWSZE MAZOWIECKIE SPOTKANIE MIKROBIOLOGÓW I EPIDEMIOLOGÓW


» PROGRAM


» REJESTRACJA