Zewnętrzna kontrola jakości metod immunochemicznych stosowanych w badaniach wirusologicznych

External quality control of immunology assays used in virological tests

Elżbieta Stefaniuk

Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej Narodowego Instytutu Leków

Elżbieta Stefaniuk
Zakład Epidemiologii i Mikrobiologii Klinicznej
Narodowy Instytut Leków,
ul. Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Tel.: 22 331 15 62

Wpłynęło: 07.08.2018
Zaakceptowano: 10.09.2018
Opublikowano on-line: 20.09.2018

Cytowanie

Stefaniuk E. Zewnętrzna kontrola jakości metod immunochemicznych stosowanych w badaniach wirusologicznych. Zakażenia XXI wieku 2018;1(4):197–202 doi: 10.31350/zakazenia/2018/4/Z2018031

WERSJA ELEKTRONICZNA

Streszczenie:
W ciągu ostatnich dwóch dekad obserwuje się dynamiczny rozwój technologii diagnostycznych do wykrywania zakażeń bakteryjnych, wirusowych i pasożytniczych, monitorowania ich przebiegu, a także śledzenia/kontroli okresu rekonwalescencji. Złożoność metod diagnostycznych w immunodiagnostyce chorób wirusowych wynika z odpowiedzi immunologicznej pacjenta na zakażenie oraz z charakteru czynnika zakaźnego, a także z różnorodności technik stosowanych w laboratoriach. Wirusowe testy serologiczne wykorzystują standardowe i często manualne techniki, a przy większych seriach badań także zautomatyzowane metody. Zewnętrzna ocena jakości, obok poprawności analitycznej, na podstawie odpowiednich przypadków klinicznych, powinna określać umiejętność kompleksowego analizowania wyników badań immunochemicznych oraz jakość interpretacji klinicznej. Wewnętrzna kontrola jakości w laboratorium jest kluczowym elementem zewnętrznej kontroli jakości. Dlatego też podstawowym zadaniem każdego laboratorium jest realizacja procedur wewnętrznej kontroli jakości, w szczególności w zakresie krytycznych etapów procedur badawczych.

Słowa kluczowe: zakażenia wirusowe, metody immunochemiczne, zewnętrzna kontrola jakości

Abstract:
For the last two decades there has been a dynamic development of diagnostic technologies for the detection of bacterial, viral and parasitic diseases, for monitoring of their progress and recovery period. The complexity of immunodiagnostic assays is a result of patient’s immune response to infection and the nature of the infectious agent, as well as the variety of techniques used in laboratories. Viral serological tests use standard and often simple but also automated methods. External quality assessment in addition to analytical accuracy, based on appropriate clinical cases, should determine the ability to comprehensively analyze the results of immunochemical tests and the quality of clinical interpretation. A key element of external quality control is regular internal quality control in the laboratory. Therefore, the basic task of each laboratory is to implement internal quality control procedures, in particular in the critical stages of research procedures..

Key words: viral infections, immunochemical methods, external quality control

  1. Jenson HB. Epstein-Barr virus, W: Detrick B, Hamilton R, Folds J (ed), Manual of Molecular and Clinical Laboratory Immunology, 7th ed. ASM Press, Washington, DC, USA. 2006, 637–647.
  2. Branson B, Mermin J. Establishing the diagnosis of HIV infection: new tests and a new algorithm for the United States. J Clin Virol 2011;52(Suppl. 1):S3–S4 [doi: 10.1016/j.jcv.2011.09.024].
  3. Muthukumar A, Alatoom A, Burns A, i wsp. Comparison of 4th-generation HIV antigen/antibody combination assay with 3rd-generation HIV antibody assays for the occurrence of false-positive and false-negative results. Lab Med 2015;46(2):84–89 [doi: 10.1309/LMM3X37NSWUCMVRS].
  4. Odumade OA, Hogquist KA, Balfour HH Jr. Progress and problems in understanding and managing primary Epstein-Barr virus infections. Clin Microbiol Rev 2011;24:193–209 [doi: 10.1128/CMR.00044-10].
  5. Steece RS, Talley MS, Skeels MR, Lanier GA. Comparison of enzyme-linked immunosorbent assay, hemagglutination inhibition, and passive latex agglutination for determination of rubella immune status. J Clin Microbiol 1985;21(1):140–142.
  6. Wald A, Ashley-Morrow R. Serological testing for herpes simplex virus (HSV)-1 and HSV-2 infection. Clin Infect Dis 2002;35(Suppl. 2):S173–S182 [doi: 10.1086/342104].
  7. PN-EN ISO/IEC 17043:2011 Ocena zgodności. Wymagania ogólne dotyczące badań biegłości. Polski Komitet Normalizacyjny, Warszawa, 2011.
  8. Zarządzenie Ministra Zdrowia z 11 czerwca 2010 r. w sprawie Centralnego Ośrodka Badań Jakości w Diagnostyce Mikrobiologicznej (Dz. urz. Min. Zdrow. poz. 44 z późn. zm.).
  9. Zarządzenie Ministra Zdrowia z 6 października 2016 r. w sprawie powołania Zespołu do spraw opracowania koncepcji zmian w zakresie funkcjonowania ośrodków badań jakości w diagnostyce laboratoryjnej i mikrobiologicznej.
  10. Janda JM. Immunology, W: Isenberg HD (ed), Essential Procedures for Clinical Microbiology. ASM Press, Washington, DC. 1998, 561–577.
  11. Gartner BC. Epstein-Barr virus, W: Versalovic J, Caroll KC, Funke G, Jorgensen JH, Landry ML, Warnock DW (ed), Manual of Clinical Microbiology, 10th ed. ASM Press, Washington, DC, USA. 2011, 1575–1584.
  12. Singh A, Preiksaitis J, Ferenczy A, Romanowski B. The laboratory diagnosis of herpes simplex virus infections. Can J Infect Dis Med Microbiol. 2005;16(2):92–98.
  13. Miller LE. Epstein-Barr virus. W: Leber AL (ed), Clinical Microbiology Procedures Handbook, 4th ed. ASM Press, Washington, DC, USA, 2016, 11.9.1.1.-11.9.3.1.

Nie zgłoszono.

MAVIPURO Polska Sp. z o.o.
ul. Wyspowa 2/13
03-687 Warszawa
Tel.: +48 22 110 03 81
Fax:   +48 22 378 28 51
e-mail: kontakt@mavipuro.pl

Regulamin
Polityka prywatności